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今天（1月1日)，一大批法规正式实施，需我们特别关注。其中，包括医药产能、进口药材、进口关税、医保等19个新规，需要我们特别关注。01施行落后医药产能的淘汰 2019年11月6日，国家发改委官网发布《中华人民共和国国家发展和改革委员会令》（第92号），《产业结构调整指导目录（…

根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设郑州航空港口岸为药品进口口岸。现将有关事宜公告如下：一、自本公告发布之日起，除《药品进口管理办法》（以下简称《办法》）第十条规定的药品外，其他进口药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由郑州航空港口岸进口。二…

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为落实《国务院关于印发优化口岸营商环境促进跨境贸易便利化工作方案的通知》（国发〔2018〕37号）和国务院关于2019年底前进出口环节监管证件全部实现网上申报、网上办理的要求，国家药监局与海关总署国家口…

海关总署：为优化贸易结构，推动经济高质量发展，根据《中华人民共和国进出口关税条例》的相关规定，自2020年1月1日起，对部分商品的进口关税进行调整，现将《2020年进口暂定税率等调整方案》印送你署，具体内容详见附件。附件：2020年进口暂定税率等调整方案国务院关税税则委员会…

利拉鲁肽注射液为诺和诺德开发的一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物产品，用于治疗2型糖尿病，已在我国上市。国内已有多家制药企业启动了利拉鲁肽生物类似药的研发。截至目前全球尚无利拉鲁肽生物类似药获批上市。 原国家食品药品监督管理总局已于2015年2月发布了《生物类…

为进一步规范医疗器械通用名称，指导医疗器械各专业领域命名指导原则的编制，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械通用名称命名指导原则》，现予发布。特此通告。国家药监局2019年12月16日附件：医疗器械通用名称命名指导原则 本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》制定，…

为进一步规范和提高疫苗临床研发水平，加强疫苗质量安全监管，国家药品监督管理局组织制定了《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》，现予发布。特此通告。附件：1.预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则2.预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则起草说明 国家药监局2019年12月…

近日，国家药品监督管理局批准Genzyme Europe B.V.的注射用阿加糖酶β（商品名：法布赞）进口注册申请，该药是国内获批的首个用于治疗法布雷病的药物，适用于8岁以上的儿童和青少年及成人。法布雷病是由X连锁基因缺陷造成的一种先天性代谢疾病，表现为患者体内α-半乳糖苷酶A活性明…

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院中医药工作部际联席会议各成员单位，人民银行、广电总局、中科院、工程院、证监会、国家文物局、自然科学基金委：为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》(以下简称《意见》)，经国务院同意，现将重点任务分工方…

广东省药品监督管理局通 告2019年 第107号为贯彻落实新修订《中华人民共和国药品管理法》以及国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）工作要求，现将落实新修订《药品管理法》有关事项的具体要求通告如下：一、自2019年…