新闻资讯

02月04日，国家药监局发布《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》。通知指出对于防疫药品加强监管和抽检。现将主要内容摘录如下：品种范围对国务院规定的疫情防控重点物资中的药品、新型冠状病毒感染的肺炎诊疗…

2020年2月5日国家卫生健康委员会发布了《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》（以下简称“诊疗方案第五版”，现将主要内容解读如下。2019年12月以来，湖北省武汉市陆续发现了多例新型冠状病毒感染的肺炎患者，随着疫情的蔓延，我国其他地区及境外也相继发现了此类病例…

化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）一、概述自2018年7月在缬沙坦原料药中检出N-亚硝基二甲胺（NDMA）起，陆续在其它沙坦类原料药中检出了各类亚硝胺杂质，如NDMA、N-亚硝基二乙胺（NDEA）等。进一步的调查发现，在个别供应商的非沙坦类的药物中（如雷尼替丁），…

按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）要求，对于因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。目前，部分申请人存在原料药部分申报资料滞后递交影响了审评进…

经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第二十三批）。特此通告。国家药品监督管理局2020年第4号通告 附件.doc

各口岸（边境口岸）药品监督管理部门：依据《食品药品监管总局办公厅 海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》（食药监办药化管〔2015〕134号）、《食品药品监管总局办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案的通知》（食药监办药化管…

关于印发《推动原料药产业绿色发展的指导意见》的通知各省、自治区、直辖市工业和信息化、生态环境、卫生健康、药品监督管理部门，有关行业协会，有关企业： 现将《推动原料药产业绿色发展的指导意见》印发给你们，请结合实际，认真贯彻实施。 …

2019年5月6日中心发布了《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》，要求注册申请人可在申报资料正式受理后10日内，邮寄一份光盘资料至药审中心用于现场检查、检验。由于光盘资料可满足现场检查、检验的需要，为了更好地服务注册申请人，现将一致性评价申报资料套数由原三…