政策法规

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第三十批）

来自：国家药典委8月17日，国家药典委发布了《关于召开2020年版《中国药典》网络宣传贯彻会议的通知》，大概是因为疫情，这次药典的宣贯改为网络直播，还可以看回看。网络直播时间：上半部分：2020年9月3日上午9:00-11:00下半部分：2020年9月4日上午9:00-11:00重点是：免费！往年收…

8月11日，国家药监局药审中心向行业公开：化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会视频与PPT资料。 原 文 为落实扶贫政治任务，加强与业界沟通交流，加快推进化学仿制药注射剂一致性评价工作，由中国药品监督管理研究会主办，国家药品监督管理局药品审评中心提供技术指导的“化…

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关文件的配套工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外生产药品分包装备案程序和要求》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之…

8月5日，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十二批）》的公示。第三十二批参比目录新增79个参比制剂，2个持证商变更，8个审议不通过。公示期限：2020年8月05日～2020年8月18日（10个工作日）。联系邮箱：cdecbzj@cde.org.cn。国家药品监督管理局药品审评中心2020年8月5日…

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准歌礼生物科技(杭州)有限公司1类创新药盐酸拉维达韦片（商品名：新力莱）上市，联合利托那韦强化的达诺瑞韦钠片和利巴韦林,用于治疗初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者，不得作为单药治疗。 盐酸拉维…

为了促进临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效设计，并规范申办方开展非劣效试验，药审中心组织制定了《药物临床试验非劣效设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理…

为配合新修订《药品管理法》、《药品注册管理办法》的贯彻实施，促进我国创新药研发，我中心组织起草了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。…

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品注册申报资料格式体例与整理规范》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意…

2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药品监督管理局 国家卫生健康委2020年第78号公告发布，自2020年12月30日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下：一、根据《药品管理法》的规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准…

血液制品（2020年6月30日，2020年第77号公告修订） 第一章 范 围第一条 本附录所称血液制品，特指人血浆蛋白类制品。本附录适用于人血液制品的生产管理、质量控制、贮存、发放、运输和处理。第二条 本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆组分分离、…

根据新发布的《药品注册管理办法》相关要求，自2020年7月1日起，请药品注册申报单位及时下载药品注册申报软件（2020版）进行填报。各申请单位使用时如有问题，请拨打电话010-88331945、010-88331909反馈意见，并随时关注更新情况，每次更新会标注具体更新日期。为方便大家参阅和学…