新闻资讯

重庆市药品监督管理局：你局《关于申请增设生物制品通关备案及进口检验功能的请示》（渝药监文〔2018〕10号）收悉。根据《国务院关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》（国发﹝2018﹞38号）精神，以及《食品药品监管总局办公厅 海关总署办公厅关于印发增设允许药品进…

近期，在已上市的缬沙坦原料药中发现存在检出微量的N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA) 杂质的风险。根据世界卫生组织国际癌症研究机构致癌物清单，NDMA和NDEA均属于2A类致癌物质，即对人类致癌性证据有限，但对实验动物致癌性证据充分的物质。同时，亚硝胺类化合物属于I…

国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知国办发〔2019〕2号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（以下简称《方案》）已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。各试点城市要按照《方案》…

关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知国卫药政发〔2019〕1号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委（卫生计生委）、中医药管理局：实施国家基本药物制度是贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神、深化医改的具体举措。为落实国务…

为落实总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，规范“‘通过一致性评价’标识”的使用，现将标识规范参数予以发布，请企业参照使用，具体请见附件。 企业如有任何疑问，请联系我办工作人员。 附件：“通过一致性评价…

总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第9号）总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第9号）总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第9号）总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第9号）…

为了进一步做好仿制药质量和疗效一致性评价工作，更好地服务申请人，我办现开通“仿制药质量和疗效一致性评价专栏”。专栏设五个模块：新闻动态、政策法规与技术指南、参比制剂、百问百答、信息公开；同时在专栏参比制剂模块中开通参比制剂备案平台，供申请人进行参比制剂备案。 …

总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见2016年11月29日 发布为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见…

总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见2016年11月29日 发布为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家…