医药快讯

近视已成为全球最严重的公共健康问题之一。近年来，随着社会生活和环境因素的显著变化，我国的近视和高度近视患病率均不断攀升，且呈现低龄化、重度化趋势。为进一步规范和指导该领域新药科学研发和评价，我中心起草了《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》的征求意见稿，现向…

根据国家局2020年5月14日发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号），我中心组织遴选了《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》（见附件），现在中心网站予以公示。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我…

近期洗眼液也成了网红产品有不少知名明星、网红直播推荐在网络上还有不少这样的宣传稿↓还真是令小编“震惊”《中国消费者报》记者采访了眼科专家和眼药水研发专家，先明确的告诉大家：洗眼没必要！具体来看☟真能洗出“脏东西”？一些消费者用过以后表示↓洗完后会看到液体变得浑…

流感抗病毒药物临床试验技术指导原则（征求意见稿） 二〇二〇年八月目 录 一、疾病特征4二、目的和适用范围4三、临床试验设计的总体考虑5四、进入临床试验的条件6（一）非临床药效学研究6（二）非临床安全性研究8五、早期临床试验8（一）药代动力学研究8（二）药效动力学研究9（…

为指导我国阿达木单抗注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020…

一、药品注册申请受理情况2019年，药审中心受理新注册申请8082件（含器械组合产品5件，以受理号计，下同），其中需技术审评的注册申请6199件（含4907件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请），直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请1878件。（一）总体情况药审中心受理…

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第三十一批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过指定联系邮箱向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分…

为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和国家局、药审中心关于化学药品仿制药的相关要求，明确透皮贴剂化学仿制药的研究思路和技术要求，服务申请人针对该剂…

万众期待的2019年度中国医药工业百强系列榜单盛大发布，各个企业在2019年奋发激荡，为社会为行业贡献着自己的能量。他们从未懈怠，只争朝夕，成为中国医药工业的领跑者和引领者。疫情之后，在诸多产业政策急剧深化变革的当下，医药健康产业需要回归，回归行业本质，回归产业价值，…

为指导我国注射用曲妥珠单抗生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综…

近日，国家标准委员会发布了GB/T 30431—2020《实验室气相色谱仪》，该标准规定了实验室气相色谱仪的性能要求、试验方法，适用于实验室气相色谱仪。各项要求如下：关于仪器工作条件的要求：环境温度:5 ℃~35 ℃;相对湿度:20%~80%;周围无强电磁场干扰，无腐蚀性气体和无强烈震动;通…

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号，以下简称《办法》），为更好的指导申请人规范提交申报资料，我中心组织起草了《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，…