- 关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十六批)》的公示2020-01-15
- 化学仿制药参比制剂目录(第二十五批)2020-01-15
- 给力!!国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第二十四批)2020-01-14
- 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第二十三批)的通告(2020年第4号)2020-01-13
经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第二十三批)。特此通告。国家药品监督管理局2020年第4号通告 附件.doc
- 首次药品进口口岸评估标准2020-01-04
各口岸(边境口岸)药品监督管理部门:依据《食品药品监管总局办公厅 海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》(食药监办药化管〔2015〕134号)、《食品药品监管总局办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案的通知》(食药监办药化管…
- 四部门印发《推动原料药产业绿色发展的指导意见》2020-01-04
关于印发《推动原料药产业绿色发展的指导意见》的通知各省、自治区、直辖市工业和信息化、生态环境、卫生健康、药品监督管理部门,有关行业协会,有关企业: 现将《推动原料药产业绿色发展的指导意见》印发给你们,请结合实际,认真贯彻实施。 …
- 又一药品进口口岸获批,百姓买进口药会更便宜2020-01-04
根据《中华人民共和国药品管理法》,经国务院批准,同意增设郑州航空港口岸为药品进口口岸。现将有关事宜公告如下:一、自本公告发布之日起,除《药品进口管理办法》(以下简称《办法》)第十条规定的药品外,其他进口药品(包括麻醉药品、精神药品)可经由郑州航空港口岸进口。二…
- CDE:关于公开征求《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》意见的通知2020-01-04
利拉鲁肽注射液为诺和诺德开发的一种人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物产品,用于治疗2型糖尿病,已在我国上市。国内已有多家制药企业启动了利拉鲁肽生物类似药的研发。截至目前全球尚无利拉鲁肽生物类似药获批上市。 原国家食品药品监督管理总局已于2015年2月发布了《生物类…
- 关注:国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019年第99号)2020-01-04
为进一步规范医疗器械通用名称,指导医疗器械各专业领域命名指导原则的编制,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械通用名称命名指导原则》,现予发布。特此通告。国家药监局2019年12月16日附件:医疗器械通用名称命名指导原则 本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》制定,…
- 关注:国家药监局关于发布预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则的通告(2019年第94号)2020-01-04
为进一步规范和提高疫苗临床研发水平,加强疫苗质量安全监管,国家药品监督管理局组织制定了《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》,现予发布。特此通告。附件:1.预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则2.预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则起草说明 国家药监局2019年12月…
- 法布雷病患者福音:治疗罕见病药物注射用阿加糖酶β获批上市2020-01-04
近日,国家药品监督管理局批准Genzyme Europe B.V.的注射用阿加糖酶β(商品名:法布赞)进口注册申请,该药是国内获批的首个用于治疗法布雷病的药物,适用于8岁以上的儿童和青少年及成人。法布雷病是由X连锁基因缺陷造成的一种先天性代谢疾病,表现为患者体内α-半乳糖苷酶A活性明…
- 关于印发《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》重点任务分工方案的通知2020-01-04
各省、自治区、直辖市人民政府,国务院中医药工作部际联席会议各成员单位,人民银行、广电总局、中科院、工程院、证监会、国家文物局、自然科学基金委:为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》(以下简称《意见》),经国务院同意,现将重点任务分工方…