医药快讯

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规，明确各级药品监管部门的职责划分、具体检查工作任务的分工、检查工作具体实施的要求、检查与行政执法的衔接、跨区域检查的协调等，确保药品监管工作能够尽快适应新形势，顺利开展，保障药品安全。国家…

经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第二十九批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第二十九批）国家药监局2020年6月13日来源/国家药品监督管理局网站

经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录。 特此通告。 附件：仿制药参比制剂目录（第二十八批） …

近日，义乌等地方已暂停以市场采购贸易方式出口部分防疫物资。境内外企业、个人暂不能以海关监管代码1039开展部分防疫物资报关，但仍可在义乌等市场购买有关防疫物资，并通过一般贸易（海关监管代码0110）等其他方式报关出口。根据商务部、海关总署、国家药品监督管理局《关于有序…

一、医疗器械生物学评价原材料名录库的通告为进一步规范我省医用口罩、医用防护服的生物学评价工作，避免重复开展生物学试验，提高审评审批效率，降低企业研发成本。结合我局前期审评审批数据，现试点建设已通过医疗器械生物学评价的原材料名录库，相关要求如下：1、原材料名录库实…

5月4日，国家认监委发布了口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第三版），一起来了解下。一 来源：关务小二综合自国家认监委。

本批拟公示的目录涉及29个品种，包括眼用制剂1个、注射剂8个、片剂11个、乳膏剂3个、胶囊剂3个、贴剂3个。详见以下公示：根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第二十八批参比制剂（见附件），现予…

最近海关又严查民用（非医用）口罩了，在查验的时候，很多产品因为包装的问题，影响了放行和被扣货。那么怎么样的包装才算合格的包装呢？下面用图文介绍一、包装上，一定要有“非医用”的标示，（不管你是中文，还是英文，日文，法文，德文。。什么外文都行，必须要标，不标就是中…

经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第二十六批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第二十六批）国家药监局2020年4月14日

经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第二十五批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第二十五批）国家药监局2020年4月14日来源：中国药品监督管理局

近期，市场监管部门加大了对口罩、防护服等防疫用品领域认证情况监督检查力度，现在我们一起来了解下国家认监委发布的最新口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南：一、CE标志制度CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康…

为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如下信息指南，供企业参考。一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求（一）口…