- CDE:一致性评价纸质申报资料提交新要求2020-01-04
2019年5月6日中心发布了《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》,要求注册申请人可在申报资料正式受理后10日内,邮寄一份光盘资料至药审中心用于现场检查、检验。由于光盘资料可满足现场检查、检验的需要,为了更好地服务注册申请人,现将一致性评价申报资料套数由原三…
- 关注:这些法规即日起实施2020-01-04
今天(1月1日),一大批法规正式实施,需我们特别关注。其中,包括医药产能、进口药材、进口关税、医保等19个新规,需要我们特别关注。01施行落后医药产能的淘汰 2019年11月6日,国家发改委官网发布《中华人民共和国国家发展和改革委员会令》(第92号),《产业结构调整指导目录(…
- 国家药监局综合司关于启用药品进出口准许证管理系统的通知2020-01-04
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:为落实《国务院关于印发优化口岸营商环境促进跨境贸易便利化工作方案的通知》(国发〔2018〕37号)和国务院关于2019年底前进出口环节监管证件全部实现网上申报、网上办理的要求,国家药监局与海关总署国家口…
- 国务院关税税则委员会关于2020年进口暂定税率等调整方案的通知2020-01-04
海关总署:为优化贸易结构,推动经济高质量发展,根据《中华人民共和国进出口关税条例》的相关规定,自2020年1月1日起,对部分商品的进口关税进行调整,现将《2020年进口暂定税率等调整方案》印送你署,具体内容详见附件。附件:2020年进口暂定税率等调整方案国务院关税税则委员会…
- 仿制药质量和疗效一致性评价工作情况2020-01-04
- 广东省药品监督管理局关于执行《中华人民共和国药品管理法》有关事项的通告2020-01-04
广东省药品监督管理局通 告2019年 第107号为贯彻落实新修订《中华人民共和国药品管理法》以及国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号)工作要求,现将落实新修订《药品管理法》有关事项的具体要求通告如下:一、自2019年…
- 国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知2020-01-04
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生健康委,新疆生产建设兵团药品监督管理局、卫生健康委,各有关单位:为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号),切实保…
- 国家局重磅消息:关于新版《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告2020-01-04
《中华人民共和国药品管理法》(以下称药品管理法)已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过,自2019年12月1起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作,并将按程序陆续发布。现就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项…
- 国务院发布:关于促进中医药传承创新发展的意见2020-01-04
中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见 中医药学是中华民族的伟大创造,是中国古代科学的瑰宝,也是打开中华文明宝库的钥匙,为中华民族繁衍生息作出了巨大贡献,对世界文明进步产…
- 【国务院】国产药品初审取消现改为直接受理!2019-03-28
取消初审后,改由国家药监点直接受理国产药品注册申请。国家药监局要通过以下措施优化服务、加强监管: 1.优化工作流程、完善工作标准,做好直接受理工作。2.提高药品注册审评人员的专业能力,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,严格实施技术审评和审批,把牢…
- 关于对印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料药暂停进口通关备案的公告2019-03-28
近期,国家药监局对印度艾穆阿埃有限公司(英文名:AMRI India Pvt. Ltd.)组织开展药品境外生产现场检查,检查品种为呋塞米原料药(英文名:Furosemide)。检查发现该企业:呋塞米原料药生产过程中变更反应条件和部分原材料的投料量,未基于研究情况向我国药品监管部门申报补充申…
- 关于对印度法速达制药公司氯雷他定原料药暂停进口通关备案的公告2019-03-28
近期,国家药监局对印度法速达制药公司(Vasudha Pharm Chem Limited)组织开展药品境外生产现场检查,检查品种为氯雷他定原料药(英文名:Loratadine)。检查发现该企业:氯雷他定原料药变更了部分生产工艺、工序及设备而未向中国药品监管部门申报;工艺参数及质量标准变更的研究…